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    什么是ZYKADIA?療效如何?

    ????????2023-06-28 10:19???? ???? ????


    2017年5月26日,FDA定期批準Ceritinib(ZYKADIA.)治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其腫瘤為間變性淋巴瘤激酶(ALK),經美國食品和藥物管理局批準的檢測呈陽性。
     
    2014年4月,根據盲法獨立審查委員會( BIRC )的評價,在某單臂試驗中,163名患者的整體有效率( ORR )為44、
    對ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者(其疾病進展或對康唑不耐受) Ceritinib進行加速批準。
     
    目前的批準基于ASCEND-4(NCT01828099 )的數據,ascend-4是一項隨機、多中心、開放標簽、自主控制的試驗,在未經治療的ALK陽性非小細胞肺癌患者中進行。
     
    所有患者都需要中央實驗室測試所做的ventanaALK(D5F3 )測試中確定的alk重排證據。
    ASCEND-4隨機選擇376名患者(1:1),每日1次ceritinib ) n=187 ) 750mg口服或鉑-氯菊酯雙重化療) n=187 )。
    化療組患者在21天周期的第1天,最多接受順鉑( 500 mg/m2 )或卡鉑( AUC 5-6)治療4個周期,然后接受培美曲塞維持治療。
    ASCEND-4顯示BIRC評分無進展生存率改善,風險比( HR )為0.55 ) 95 % ci:0.42,0.73,p值小于0.0001 )。
    在出現可基線腦掃描測量的中樞神經系統( CNS )病變的患者中,經BIRC神經放射科醫師評估證實的全顱內反應率( OIRR )在Ceritinib組為57% ) 95%ci:37%,76%化療組中22%(95%ci9%,42% )。 Ceritinib和化療組中樞神經系統反應持續時間中位數分別為16.6個月( 95%CI:8.1,NE )和不可估計) 95%CI:1.5,NE。
     
    最常見的不良反應(發生在ASCEND-4至少25%的Ceritinib治療患者中)是腹瀉、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛、食欲減退和咳嗽。 用Ceritinib治療的患者中有38%發生了嚴重的不良反應。
     
    導致Ceritinib停藥的不良反應發生率為12%。 超過1%的患者禁用Ceritinib的不良反應是肌酐增加、淀粉酶增加和脂肪酶增加。 77%的Ceritinib治療患者因不良反應導致劑量中斷、66%需要減少劑量。
     
    Ceritinib推薦劑量每日口服750mg,至少飯前一小時或飯后兩小時以上。
     

    (責任編輯:編輯露露)



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