近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準輝瑞公司的Zavzpret (zavegepant)上市，用于急性治療成人有或無先兆的偏頭痛，但不適用于偏頭痛的預防性治療。
Zavzpret是第一個也是唯一一個降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑鼻噴霧劑，此前于今年3月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。
FDA批準基于兩項雙盲安慰劑對照研究(ClinicalTrials.gov識別號:NCT04571060, NCT03872453)的數據，該研究包括至少1年偏頭痛病史(伴有或不伴有先兆)的成年人，如果未經治療，偏頭痛發作平均持續4至72小時。
兩項研究的結果顯示，在2小時內，Zavzpret治療在疼痛緩解和大多數煩人癥狀(惡心、畏光、恐音)緩解的主要終點上優于安慰劑。
安全性方面，Zavzpret最常見的不良反應是味覺障礙、惡心、鼻不適和嘔吐。在臨床試驗中也觀察到過敏反應。值得關注的是，Zavzpret禁用于嚴重肝功能損害患者或肌酐清除率低于30mL/min的患者。此外，應避免Zavzpret與抑制OATP1B3或NTCP轉運蛋白的藥物同時使用，同時也應避免與鼻內減充血劑合用，合用可能會減少Zavzpret的吸收，如果確需使用，鼻內減充血劑應在服用Zavzpret后至少1小時使用。
Zavzpret鼻噴霧劑作為一個紙箱提供6個單位隨時可用，單位劑量的一次性裝置;每個單位含有10mg的zavegepant。24小時內可給予的最大劑量為10mg(一次噴霧)。在30天內治療超過8次偏頭痛的安全性尚未確定。
(責任編輯：編輯露露)
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