強生集團旗下楊森（Janssen）公司宣布于2022年10月25日宣布美國FDA已經加速批準靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者，這些患者已經接受至少4種以上前期療法，包括免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。
Teclistamab (JNJ-64007957) 是一種雙特異性人源化單克隆抗體，可同時結合T細胞表面抗原 CD3和B細胞成熟抗原 (BCMA)，可將CD3陽性T細胞重定向到表達BCMA)的骨髓瘤細胞以誘導殺死腫瘤細胞。
加速批準得到關鍵性2期臨床試驗MajesTEC-1的積極結果的支持。MajesTEC-1（NCT04557098， NCT03145181）是一項 1/2 期單臂、開放標簽、多隊列、多中心劑量遞增研究，旨在評估Tecvayli在接受三項治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性或更多先前的治療線。
試驗結果顯示，這一患者群體的總緩解率達到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者獲得完全緩解（CR）以上的應答。在中位隨訪時間為7.4個月時，估計的6個月緩解持續率為90.6%，9個月緩解持續率為66.5%。
安全性方面，最常見的不良反應(> 20%)為發熱、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎和腹瀉。
此前于2022年8月24日，歐盟委員會(EC)已授予Tecvayli(teclistamab)作為單一療法用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的有條件上市許可(CMA)。曾在美國和歐盟獲得多發性骨髓瘤的孤兒藥稱號，于FDA獲得用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的突破性療法稱號。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
