默克爾細胞癌( MCC )是一種少見的具有神經內分泌功能的高度侵襲性皮膚癌。 其發病機制尚不清楚，可能與默克爾細胞多瘤病毒的存在或長期紫外線暴露有關。
該病治療主要采用Mohs顯微外科徹底切除，輔以化療、免疫治療及放療； 病灶內注射腫瘤壞死因子也是有效的。 但療效差，病情比較迅速，侵襲性強，一般可立即發生轉移，術后易復發，大部分預后差。
zynyz(retifanlimab-dlwr )已獲美國批準，有望給轉移性疾病患者帶來持續的反應，改善預后。
Incyte制藥公司于2023年3月22日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準zynyz(retifanlimab-dlwr )用于治療成人轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌( MCC )。
基于腫瘤緩解率和緩解持續時間針對該適應證的生物制劑許可申請( BLA )得到了美國FDA的加速批準。 Zynyz對該適應證的持續認可可能取決于確認試驗中臨床效益的驗證和描述。
zynyz(retifanlimab-dlwr )是以程序性死亡受體-1) PD-1 )為靶人源化單克隆抗體，通過與PD-1受體結合，介導PD-1抑制免疫細胞的活性，提高免疫細胞發現和殺傷腫瘤細胞的能力。
批準Zynyz是基于POD1UM-201試驗的數據，這是一項開放標簽、多區域、單組研究，評估了Zynyz在具有轉移性或復發性局部晚期MCC的成人中的應用。 這些成人從來沒有接受過晚期疾病的系統治療。
研究結果顯示，在未接受化療的患者( n=65 )中，Zynyz單劑治療的客觀緩解率( ORR )為52 ) ) 95%可信區間) ci ):40-65 )，獨立中心審核( ICR ) RECIST v1.1，12名患者( 18% )出現完全緩解，22名患者( 34% )出現部分緩解。 在有反應的患者中，反應持續時間( DOR )為1.1月至24.9個月，根據landmark分析，76%(26/34 )經歷了6個月以上的反應持續時間，62 % ( 21/34 )經歷了12個月以上的反應持續時間。
關于安全性，接受Zynyz治療的患者中有22%出現嚴重不良反應。 最常見的嚴重不良反應(2)患者)為疲勞、心律失常和肺炎。 11%的患者因不良反應永久停用Zynyz。
接受Zynyz治療的患者中最常見的不良反應是疲勞、筋骨疼痛、瘙癢、腹瀉、皮疹、發熱和惡心。目前，retifanlimab在臨床試驗中也用于治療非小細胞肺癌、肛管鱗狀細胞癌等其他癌類型。
(責任編輯：編輯露露)
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