Foundation Medicine公司宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準使用FoundationOne CDx作為Rozlytrek(entrectinib )恩曲替尼的兩種適應癥的伴隨診斷。
作為伴隨診斷，FoundationOne CDx可用于識別ROS1陽性非小細胞肺癌( NSCLC )患者，或可能適用于Rozlytrek治療的神經營養性酪氨酸受體激酶( NTRK )融合陽性實體瘤患者(恩曲替尼)。而且FoundationOne CDx是第一個被授權用于路由診斷的FDA是唯一的。
Rozlytrek是經批準用于治療ROS1融合陽性轉移性非小細胞肺癌的靶向治療，也是用于治療具有NTRK融合的局部晚期或實體腫瘤的泛腫瘤藥物。 ROS1基因融合占NSCLC的1-2%，這是最常見的肺癌類型，占所有診斷的85%。 NTRK基因融合已在一系列實體腫瘤類型中被發現，并存在于高達90%的幾種少見癌癥類型和不到1%的其他更常見癌癥中，包括肺癌和直腸癌。
此批準是對I期alka-372-001 ( eud ract 2012-000148-88 )、I期startrk-1 ) NCT02097810 )、II期starkTRK-2 ) NCT02568267 )試驗的解碼，CGDB是未識別的符合HIPAA標準的數據庫，將Flatiron的腫瘤學診所網絡的結果數據和Foundation Medicine的CGP分析的基因組數據聯系起來。該數據庫目前包括100，000多個相互關聯的基因組圖譜，并正在不斷擴大。
FoundationOne CDx僅用作處方，旨在提供診斷，以根據批準的治療產品標簽識別可能受益于特定靶向治療的患者。
(責任編輯：編輯露露)
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