諾和諾德（Novo Nordisk）近日在2021年美國肥胖癥周(ObesityWeek? 2021)大會上公布了肥胖癥新藥Wegovy（semaglutide，司美格魯肽，2.4mg皮下注射劑）一項3b期臨床試驗（STEP 5）的結果。
該試驗在304例肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者中開展，評估了Wegovy與安慰劑治療肥胖或超重的療效和安全性，2者均聯合低熱量飲食和增加的體力活動，治療為期104周（2年）。數據顯示：接受Wegovy治療的成人患者，在2年研究期間實現了顯著和持續的體重減輕。
具體而言，與安慰劑組相比，Wegovy治療組患者從基線至第104周體重顯著減輕（-15.2% vs -2.6%；治療差異：-12.6%[95%CI:-15.3,-9.8]；p＜0.0001）。此外，該研究還表明，與安慰劑組相比，Wegovy治療組有顯著更高比例的患者體重減輕≥5%（77.1% vs 34.4%；p＜0.0001）。基于先前的多項68周試驗，Wegovy最常報告的不良事件為惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛。在STEP 5試驗中，Wegovy的安全性概況與之前的STEP 3a期試驗一致；Wegovy治療組有5.9%、安慰劑組有4.6%的患者因不良事件而永久停止治療。
semaglutide（司美格魯肽）是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。此外，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。
美國FDA批準Wegovy（semaglutide，司美格魯肽，2.4mg皮下注射劑），該藥是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于長期體重管理，該藥具體適用于：作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。監管方面，諾和諾德遞交了一張優先審查憑證（PRV）來加速審查。
值得一提的是，Wegovy是第一個也是唯一一個被批準用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動劑。該批準基于STEP 3a期臨床試驗項目的結果。該項目涉及超過4500例肥胖或超重成人患者。在對無2型糖尿病的受試者開展的臨床試驗中，接受Wegovy治療的肥胖癥患者在68周內平均體重減輕17-18%。在整個項目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常見的不良反應是胃腸道反應。
在美國，Wegovy的批準上市為肥胖癥人群帶來了巨大的希望。盡管已盡最大努力減肥，但由于生理反應有利于體重恢復，許多肥胖者仍難以實現和保持體重減輕。
Ozempic(semaglutide，司美格魯肽注射液,索馬魯肽）于已獲得我國國家藥監局批準，用于治療2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。這是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，半衰期長達7天，適合每周注射一次，血藥濃度平穩。
(責任編輯：編輯露露)
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