2022年5月13日，禮來公司宣布美國FDA批準該公司葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑Mounjaro（tirzepatide，替西帕肽注射劑）上市，每周注射1次，輔助飲食和運動，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Mounjaro作為首個也是唯一1個FDA批準的GIP和GLP-1受體激動劑，它是一種激活人體GIP和GLP-1受體的單一分子，這些受體是天然的腸促胰島素激素。值得一提的是，禮來表示Mounjaro是近幾年首個新糖尿病藥物類型。
此次批準是基于III期SURPASS的項目積極結果，其大型III期項目由10項臨床試驗組成，計劃招募超過13000例2型糖尿病患者，其中5項試驗是全球性的注冊研究。其中包括與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的活性對照研究。這些研究評估了Mounjaro（5mg10mg和15mg）單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物（包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素）聯合使用的療效。SURPASS項目中，Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%，10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。
至少有5%接受Mounjaro治療的患者出現副作用，包括惡心、腹瀉、食欲下降、嘔吐、便秘、消化不良和胃(腹部)疼痛。值得注意的是，Mounjaro有一個關于甲狀腺C細胞腫瘤的黑色警告。有甲狀腺髓樣癌個人或家族史的患者或患有多發性內分泌瘤綜合征2型的患者禁用Mounjaro。
此外，Tirzepatide在減重方面也取得了成功。一項在III期SURMOUNT-1試驗中，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治療組患者第72周時的減重效果均顯著優于安慰劑對照組，平均減重最高達到22.5% (24kg)，15mg高劑量組有63%的患者減重達到20%以上。
(責任編輯：編輯露露)
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