Allergan 公司的補充生物產品許可證( sBLA )被美國FDA受理，主要內容是Botox（onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素a）標簽，用于治療兒科患者( 2歲以上)上肢和下肢痙攣。
兒童痙攣癥是嬰幼兒時期比較獨特的癲癇。 該病通常發病年齡比較早，且具有特殊的抽搐形式，該病預后較差、病后智力、體力發育明顯減退。 兒童痙攣癥多在1歲內發病，3~7個月發病人數最多，男孩比女孩發病率高。
痙攣是一種使人虛弱的神經疾病，與肌肉僵硬有關，可導致上肢和下肢肌肉緊張。 兒童局部痙攣最常見的原因是腦癱，據據估計，全球1,000名活產嬰兒中約有2.5人出現腦癱。 大部分腦癱患者存在運動功能受損、痙攣影響高達91%的患兒。
Botox的主要成分是高度純化的a型肉毒毒素，是治療過度活躍肌肉的神經傳導阻斷劑。 Botox最早于1989年獲批用于治療面部抽搐和斜視，十多年前批準用于頸部肌張力障礙，后進一步擴展至去皺、瘦臉、眉間肌等美容領域魚尾紋等。 近年來，Botox還被批準治療上肢痙攣、慢性偏頭痛、神經尿失禁、膀胱過度活動癥等多種適應證。
有4項期臨床研究的積極數據為此次sBLA提供了依據。 該研究的主要目的是通過Botox評估600多名有上下肢痙攣的兒童患者的安全性和有效性。
目前，Botox是首次獲得FDA批準的治療18歲以上成人上下肢痙攣的神經毒素療法。 如果這次的sBLA順利被批準，這個藥就會是首個適用于小兒上下肢痙攣治療的神經毒素療法。 FDA受理愛爾建提出的sBLA，可以說給上下肢痙攣的兒童患者帶來了新的治療選擇選擇一個里程碑。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
