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    保妥適Botox(OnabotulinumtoxinA)說明書

    ????????2023-05-17 17:10???? ???? ????


    【適應癥】
    BOTOX是一種乙酰膽堿釋放抑制劑和一種神經阻滯劑適用于:
    1)預防頭痛在有慢性偏頭痛成年患者中(頭痛天持續4小時或更長每月≥15天)
    2)在成年患者中上肢痙攣狀態的治療
    3)在成年患者中頸部張力障礙的治療,減輕頭部位置異常的嚴重性和頸痛
    4)在成年患者中不適宜用局部藥物處理的嚴重腋部多汗癥的治療
    5)在患者≥12歲中眼瞼痙攣伴隨肌張力障礙的治療
    6)在≥12歲患者中斜視的治療
     
    【重要限制】
    1)對偏頭痛發作預防的安全性和有效性未曾被確定(每月14頭痛天或更少)。
    2)未曾被確定BOTOX在兒童患者中對上肢痙攣狀態的治療,和成年和兒童患者中對下肢痙攣治療的安全性和有效性。
    3)尚未確定BOTOX對在體表面除了腋部中多汗癥的安全性和有效性.
     
    【劑量和給藥方法】
    1)應遵循適應證特異性推薦的劑量和給藥方法;不要超過每12至16周或更長間隔給藥總劑量360單位
    2)見注射前對BOTOX配制,貯存和制備,和制備和稀釋技術指導
    3)慢性偏頭痛:推薦總劑量155單位,每個部位為0.1mL(5單位)分至7條頭/頸肌肉
    4)上肢痙攣狀態:根據受累肌肉,肌肉活動的嚴重性,既往對治療的反應,和不良事件史;肌電圖指南建議選擇劑量
    5)頸部張力障礙:給藥根據患者的頭和頸部位置,疼痛位置,肌肉肥大,患者反應,和不良事件史;在肉毒毒素未治過患者中用較低初始劑量
    6)腋部多汗癥:每腋部50單位
    7)眼瞼痙攣:1.25單位-2.5單位至各只受累眼3個部位
    8)斜視:初始任何1條肌肉1.25單位-2.5單位
     
    【禁忌癥】
    1 )對任何肉毒毒素制備物或制劑中任何成分的超敏反應
    2 )推薦注射部位感染
     
    【警告和注意事項】
    1.BOTOX的效力單位不能與肉毒毒素產品的其他制造物交換
    2 .毒素效應傳播; 吞咽和呼吸困難可能會導致死亡
    3 .呼吸、談話、吞咽困難時,可能需要及時就醫
    4 .同時神經肌肉疾病可能加重治療的臨床療效
    5 .呼吸功能障礙患者慎用
    6 .角膜暴露和潰瘍
    7.球後出血網膜循環障害
    8 .上肢痙攣狀態下治療患者中支氣管炎和上呼吸道感染
     
    【副作用】
    在對照研究中,最常見的不良反應( (5)和大于安慰劑)如下。
    1 )慢性偏頭痛:脖子痛,頭痛
    2)痙攣狀態)肢體痛
    3 )頸部張力障礙)吞咽困難、上呼吸道感染、頸部疼痛、頭痛、咳嗽增多、流感樣綜合征、背痛、鼻炎
    4 )腋部多汗癥)注射部位疼痛與出血、非腋部出汗、咽炎、流感樣綜合征
     
    【薬物相互作用】
    患者應嚴密觀察BOTOX和氨基糖苷類或其他藥物干擾神經肌肉傳導(如箭毒樣藥物)或與肌肉松弛藥同時接受治療,可能因BOTOX而增加
     
    【特殊人群中的使用】
    1.妊娠:根據動物資料,可能引起胎兒危害
    2.兒童使用:尚未確定18歲以下患者慢性偏頭痛中預防頭痛,上肢痙攣狀態和腋部多汗癥的治療,在16歲以下患者中為頸部張力障礙的治療,和12歲以下患者中眼瞼痙攣和斜視的治療的安全性和有效性。
     

    (責任編輯:編輯露露)



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